答：可以設定回收次數(shù)和重復使用次數(shù)，或者規(guī)定與新乙醇配比。原則上，回收精餾使用，需要界定批次和體積。對于回收次數(shù)，經(jīng)過驗證測試后可以使用快速測定方式，現(xiàn)場監(jiān)測；不需要每批次檢驗。比如，準許回收20次，則在15、18、20 次取樣檢驗（復雜的檢驗方式，比如氣相）。日常現(xiàn)場可以考慮使用比重、比色等簡單方式。（yuansoul）
5、問：回收溶劑的套用應該參照什么法規(guī)執(zhí)行？
答：溶劑回收可以參照：GMP附錄2：（二）溶劑可以回收?；厥盏娜軇┰谕贩N相同或不同的工藝步驟中重新使用的，應當對回收過程進行控制和監(jiān)測，確?；厥盏娜軇┓线m當?shù)馁|(zhì)量標準?；厥盏娜軇┯糜谄渌贩N的，應當證明不會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響…（四）回收的母液和溶劑以及其它回收物料的回收與使用，應當有完整、可追溯的記錄，并定期檢測雜質(zhì)。（jrhw）
6、問：回收溶劑的質(zhì)量標準能否低于新購溶劑的質(zhì)量標準？
答：回收溶劑運用回哪個工序哪一步是決定回收溶劑質(zhì)量的決定因素，比如無水反應步驟、最后的提純步驟等要求溶劑純度較高、水分較低，而一些操作步驟比如萃取則要求較低。因此區(qū)別對待，建立有差別的回收工藝、質(zhì)量標準。（zysx01234）
7、問：如果回收溶劑的質(zhì)量標準低于新購溶劑的質(zhì)量標準，按照《化藥變更指導原則》和《藥品管理法》來解讀的話，應該算是“變更生產(chǎn)條件”中的“中等變更”，“變更起始原料、溶劑、試劑、中間體的質(zhì)量標準”。是否需走補充申請在總局進行備案？
答：我們公司以前也做過回收溶劑，但是也沒有說需要到藥監(jiān)局進行備案，一個是對回收溶劑本身進行控制，例如建立新的質(zhì)量標準、進行雜質(zhì)研究對比，另外是對中間產(chǎn)品及最終產(chǎn)品的質(zhì)量進行趨勢分析，包括關(guān)鍵質(zhì)量屬性及雜質(zhì)對比分析，而且當時還驗證了回收溶劑的套用次數(shù)，做了大量的驗證工作及記錄統(tǒng)計，想想現(xiàn)在都比較凌亂，成品還需要進行穩(wěn)定性考察。（mrdai556）
8、問：請教各位一個問題，在生產(chǎn)過程中用到的回收溶劑，使用一段時間后如果想廢棄如何制定流程？
答：確定有回收資質(zhì)的公司，簽訂協(xié)議，執(zhí)行廢棄并保留相關(guān)記錄、證據(jù)。（huojian-99）
9、問：原料合成中使用的溶劑量大，又是單一溶劑，考慮回收套用，怎么做工藝驗證才充分？
答：溶劑要回收套用，肯定要做驗證，除驗證外，以下幾個文件是必須的：回收套用的質(zhì)量標準、回收工藝規(guī)程、回收批記錄、檢驗操作規(guī)程、檢驗的原始記錄、檢驗合格報告單。至于套用次數(shù)，這個和你溶劑的本身對雜質(zhì)的要求（或者說對生產(chǎn)的重要性）以及你回收的工藝有關(guān)，不能機械的說套用多少次。像樓上朋友說的，每批都會補充新的溶劑，有的時候是可以持續(xù)套用的。舉個例子：我的溶劑用于萃取洗滌，對雜質(zhì)含量和濃度等沒太多要求，并且我的回收工藝是采用精餾塔回收，可以去除絕大部分雜質(zhì)。我可能套用次數(shù)定為90次（三個月）。反之，我的溶劑用于成品結(jié)晶，對溶劑雜質(zhì)和水分要求較高，回收工藝為反應釜蒸餾。那么套用次數(shù)就不能定高了。一定要要驗證數(shù)據(jù)來支持。（long_five）
10、問：想請教一下，一般原料藥的母液或溶劑回收后發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格，一般如何處理？直接報廢還是使用新的母液調(diào)配使用？
答：應該進行00S調(diào)查！找出原因，如果是回收工藝問題，應調(diào)整回收工藝，然后驗證；如果非回收工藝問題，則進行返工。（舍利子色即是空）
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